Производство лекарств в России

Производство лекарственных средств — это организация, производящая лекарственные препараты в соответствии с требованиями законодательства. Лекарственные препараты должны быть произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, подробнее см. здесь производство лекарств в россии.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется фармацевтическими производителями, имеющими лицензию на фармацевтическое производство.

Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями отраслевых регламентов, которые утверждаются ответственным лицом производителя лекарственных средств, включая перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждой субстанции, оборудование, используемое для данные, процесс различных стадий фармацевтического производства.


Организация производства и правила контроля качества (стандарт GMP).


Производство всех лекарственных средств для человека, включая дженерики и биоаналоги, регулируется правилами организации производства и контроля качества (стандартами GMP).

Стандарты GMP содержат требования к производству, испытаниям и обеспечению качества фармацевтических продуктов для обеспечения их безопасности для человека. Отдельные законы и правила во многих странах требуют от фармацевтических компаний и производителей медицинского оборудования соблюдения стандартов GMP. Большинство положений правил GMP содержат требования, согласованные на международном уровне.

Стандарты GMP основаны на нескольких основных принципах:

Здоровье. Фармацевтические производственные помещения должны содержаться в чистоте и гигиене.
Контроль окружающей среды для предотвращения загрязнения медицинских устройств другими соединениями или твердыми частицами, которые могут сделать медицинские устройства небезопасными для потребления человеком.

Читайте также:
Рисунки для детей на Новый год 2020 Белой металлической Крысы


Определенная и контролируемая технология производства:
Все наиболее важные процессы должны быть проверены на соответствие техническим требованиям и их соответствие.
Любые технические изменения подлежат рассмотрению.
Любые изменения, влияющие на качество препарата, должны пройти процедуру проверки.
Инструкции и стандарты написаны четким и лаконичным языком. Надлежащая бухгалтерская практика (Стандарт GDP)
Операторы обучены выполнять производственные процессы и документировать их.
Во время производственного процесса ведутся записи либо вручную, либо с помощью инструментов, чтобы продемонстрировать, что все шаги, требуемые определенными правилами и стандартами, были действительно выполнены и что качество и количество лекарственного препарата соответствовали ожиданиям. Любые отклонения будут рассмотрены и задокументированы.
Производственные данные, в том числе данные о продажах, хранятся в простой для понимания и доступной форме, что позволяет отслеживать полную историю производства партии продукции.
Организация маркетинга медицинских изделий минимизирует все возможные риски качества.
Действующая система позволяет забрать любую партию лекарств с продаж или складов.
Принимать жалобы на медицинские изделия на рынке, расследовать причины дефектов качества и принимать соответствующие меры для медицинских изделий с дефектами качества для предотвращения повторения.

Оцените статью
Lipesinka.ru
Добавить комментарий

Adblock
detector
<